Инструкция для медицинского применения препарата Фексофаст

Инструкция для медицинского применения препарата Фексофаст

Международное и химическое названия: фексофенадина гидрохлорид. Состав: одна таблетка содержит 120 мг или 180 мг фексофенадина гидрохлорида;вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, лактоза, примелоза, повидон, кремния диоксид коллоидный,

Международное и химическое названия: фексофенадина гидрохлорид.

Состав: одна таблетка содержит 120 мг или 180 мг фексофенадина гидрохлорида;вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, лактоза, примелоза, повидон, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, тальк очищенный, титана диоксид, магния стеарат, краситель сансет желтый лак (таблетки 180 мг).

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. АТС R06A X26.

Фармакологические свойства. Фексофенадин, как активный метаболит терфенадина является антигистаминным средством с селективным блокированием Н1-гистаминовых рецепторов. Фексофенадин способен прекращать антиген-индуцированный бронхоспазм у сенсибілізованої морской свинки и высвобождение гистамина из перитонеальных тучных клеток крыс. У лабораторных животных отмечалась отсутствие антихолинергического эффекта или a1-адренергического блокировки. Кроме того, препарат не имеет седативного действия.

Фармакокинетика. Всасывания. Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального применения, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2,6 ч. После разового перорального приема 180 мг препарата уровень его концентрации в плазме крови равнялся 494 нг/мл, а после приема 120 мг — 427 нг/мл. Фармакокинетика единичных и множественных доз фексофенадина при приеме внутрь носит линейный характер.

60-70% принятого фексофенадина связывается с белками плазмы крови.

Фексофенадин подвергается незначительных метаболических изменений (печеночных и внепеченочных), поэтому он обнаруживается в моче и фекалиях животных и людей преимущественно в неизмененном виде. Фексофенадин проявляется также в грудном молоке.

Период полувыведения фексофенадина составляет 14,4 часов. Выводится преимущественно с желчью, тогда как до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде почками.

Показания для применения. Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита и хронической крапивницы.

Способ применения и дозы. Взрослым и детям старше 12 лет назначают в зависимости от показаний: при симптоматическом лечении хронической крапивницы — по 180 мг Фексофасту 1 раз в сутки; при сезонном аллергическом рините — по 120 мг Фексофасту 1 раз в сутки.

Побочное действие. Неблагоприятные явления были одинаковы у пациентов, которые принимали Фексофаст и плацебо. Во время проведения клинических исследований, наиболее часто наблюдались такие побочные эффекты:

  • со стороны ЦНС — головная боль, сонливость, головокружение и усталость;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота.

Побочные эффекты, в том числе сонливость, не были связаны с возрастом, полом и расой, а зависели только от дозы.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Фексофенадин не биотрансформируется в печени и потому не вступает во взаимодействие с другими препаратами, которые метаболизируются печенью. При введении фексофенадина гидрохлорида совместно с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме повышается в 2-3 раза.

Это состояние не сопровождалось влиянием на QT-интервал и не был связан с увеличением побочных эффектов по сравнению с лекарственными средствами, которые вводились отдельно друг от друга.

Особенности применения. Адекватные и строго контролируемые исследования особенностей действия препарата во время лактации не проводились. Надо быть осторожными при назначении препарата женщинам, которые кормят грудью, или следует решить вопрос о прекращении кормления грудью на основании того, что фексофенадина гидрохлорид способен проникать в грудное молоко.

Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность применения фексофенадина гидрохлорида у детей до 12 летнего возраста не установлены.

Фексофаст следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста и при наличии заболеваний печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта использования фексофенадина гидрохлорида у пациентов этих групп.

Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок хранения — 1,5 года.

Условия отпуска. Без рецепта.

Упаковка. Блистеры по 10 таблеток, 3 блистера в упаковке.

Производитель. МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД.

Адрес. 58С12, Сінгасандра Пост, Хосур Роад, Кудулу Анекал Талук, Бангалоре — 560 068, Индия.